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BPM en la Industria Farmacéutica

Los inscriptos podrán ser docentes, graduados o estudiantes avanzados de la Licenciatura en Biotecnología y de Ingeniería en Alimentos, becarios e investigadores pertenecientes al Departamento de CyT.

BPM en la Industria Farmacéutica

Los productos farmacéuticos autorizados para la comercialización, deben ser fabricados sólo por las industrias autorizadas por la A.N.M.A.T (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por la Autoridad Sanitaria Nacional competente.

El conocimiento de los requisitos de las GMP o BPF es de suma importancia para todos los profesionales que desarrollen actividades en industrias reguladas por las mismas, Alimenticias, Cosméticas y principalmente Farmacéuticas.

  • Requisitos
  • Temario
  • Evaluación
  • Docente/s
  • Certificación

Docentes, graduados o estudiantes avanzados de la Licenciatura en Biotecnología y de Ingeniería en Alimentos, becarios e investigadores pertenecientes al Departamento de CyT.

Unidad 1

Historia de las GMP. Evolución de las Normas en nuestro País.  Disposiciones 3602/2018 y 3827/2018.  GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Desarrollo de los Capítulos 1 al 5 de la Parte I: Requerimientos Básicos para la Fabricación, Importación/Exportación de Medicamentos.

 

Capítulo 1     Sistema de Calidad Farmacéutico

Capítulo 2     Personal

Capítulo 3     Locales y Equipos

Capítulo 4                 Documentación

Capítulo 5     Producción   

 

Unidad 2

Desarrollo de los Capítulos 6 al 10 de la Parte I: Requerimientos Básicos para la Fabricación, Importación/Exportación de Medicamentos.

 

Capítulo 6     Control de Calidad

Capítulo 7     Actividades Tercerizadas

Capítulo 8     Reclamos, Defectos de Calidad y Retiros de Productos

Capítulo 9     Autoinspección

Capítulo 10   Glosario

 

Unidad 3

Lineamientos Generales de la Parte II: Requisitos Básicos para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) usados como Materiales de Partida.

Presentación de los contenidos de los Anexos:

Anexo 1         Fabricación de medicamentos estériles

Anexo 2         Toma de muestras de materiales de partida y acondicionamiento

Anexo 3         Muestras de referencia y Muestras de retención

Anexo 4         Materiales de referencia para ensayos Físico – Químicos

Anexo 5         Calificación y Validación

Anexo 6         Sistemas Informatizados

Anexo 7         Agua para uso farmacéutico

Anexo 8         Gestión de riesgos para la calidad

Anexo 9         Sistema de tratamiento de aire para áreas de fabricación de productos no   estériles

Anexo 10      Uso de radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos

Anexo 11      Liberación paramétrica

Anexo 12      Fabricación de líquidos y semisólidos

Anexo 13      Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para  inhalación

Anexo 14      Fabricación de gases medicinales

Anexo 15      Fabricación de medicamentos herbarios

Anexo 16      Normas para la identificación y rotulado de envases de medicamentos de uso anestesiológico, terapia intensiva y emergencia hospitalaria; Soluciones electrolíticas de pequeño volumen; Soluciones parenterales de gran volumen.

Unidad 4

Gestión de riesgos para la calidad. Introducción. Importancia en la implementación de las Normas GMP, el mantenimiento de los sistemas de Gestión de Calidad. Herramientas para la evaluación de riesgo.

Para la aprobación del curso se tomará una evaluación, la cual deberán aprobar para poder acceder al correspondiente certificado.

Prof. Pablo Fabián Ponziani

2019  |  Secretaria de Extensión Universitaria |  Universidad Nacional de Quilmes